Avrupa Birliği pazarında satılacak bir ürünün eğer Avrupa Birliği Direktiflerinden birinin yada birkaçının kapsamında bulunuyorsa CE Markasını üzerinde taşıması yasal bir zorunluluktur. “CE” İşareti, “Avrupa’ya Uygunluk” anlamına gelen “Conformité Européene” kelimelerinin baş harflerinden oluşmaktadır. CE Belgesi (Markası) Avrupa Birliği üyesi olmayan ülkelerdeki ürünlerin Avrupa Birliği içerisinde satılabilmesi için de gereklilik arz etmektedir. Bu sebeple CE Sertifikası (Markası) Avrupa Birliği dışında üretilen ürünler için de bir “Pasaport” niteliğini taşımaktadır.
CE markalaması için gerçekleştirilen çalışmalarda bazı sorulara net olarak cevap bulunmalıdır;
Bu sorulara net olarak yanıt bulunamıyorsa; yapılacak hatalar çalışmanın gidişatını etkileyerek zaman ve maddi kayıplara sebep açabileceği gibi, usulüne uygun olmayan işaretleme yapılmasına da sebep olabilir! Yönetmelik dikkatli bir şekilde incelendikten sonra, ürünün teknik yapısı, satış istatistikleri ve sertifikalandırma maliyetleri de dikkate alınaraktan işaretleme için en uygun Modül seçilmelidir. Yönetmelik ve standartların tespit edilmesinde, uygun Modül’ün seçiminde ve Onaylanmış Kuruluş zorunluluğu olup olmadığına karar verilmesi aşamasında mesuliyet tamamen üreticiye aittir.
CE işareti, ürünlerin belirli AB direktiflerine uygun olduğunu ve serbestçe AB pazarında satılabileceğini gösterir. Ürünlerin belirli standartları karşıladığını ve insan sağlığına, güvenliğine ve çevreye uygun olduğunu kanıtlar. CE işareti, üretici veya ithalatçı tarafından ürüne eklenir ve ürünle ilgili gerekli uygunluk değerlendirmesi ve testlerin yapıldığını gösterir.
CE belgesi, bir ürünün ilgili Avrupa direktiflerine uygun olduğunu ve serbestçe EEA pazarında satılabileceğini gösterir. Ürünlerin belirli standartları karşıladığını ve insan sağlığına, güvenliğine ve çevreye uygun olduğunu kanıtlar. CE işareti, ürünün üretici veya ithalatçı tarafından ürüne eklenir ve ürünle ilgili gerekli uygunluk değerlendirmesi ve testlerin yapıldığını gösterir.
CE belgesi, birçok farklı ürün kategorisi için geçerlidir ve ürünün uygunluk gösterdiği direktife göre farklılaşabilir. Örneğin, elektrikli ürünler için LVD (Low Voltage Directive), tıbbi cihazlar için MDD (Medical Devices Directive), oyuncaklar için Toy Safety Directive gibi farklı direktifler altında CE belgesi alınabilir.
CE belgesi, Fransızca “Conformité Européenne” ifadesinin kısaltmasıdır. İngilizce çevirisi “European Conformity”dir. Bu ifade, Avrupa Birliği içerisindeki ürünlerin belirli standartları ve uygunluk gerekliliklerini karşıladığını göstermek için kullanılan bir işarettir.
CE belgesi almak, ürününüzün Avrupa Birliği (AB) pazarında serbestçe dolaşımını sağlamak için gereken bir süreçtir. İşte temel adımlar:
Unutmayın ki her ürünün uygunluk süreci farklı olabilir ve detaylar ürünün türüne ve direktiflere bağlı olarak değişebilir. Uygunluk sürecini daha iyi anlamak ve başarılı bir şekilde tamamlamak için uzman danışmanlık almak önerilir.
CE Teknik Dosya, bir ürünün uygunluk beyanını ve CE belgesini desteklemek amacıyla hazırlanan kapsamlı bir belge setidir. Bu dosya, ürünün tasarımı, üretimi, performansı, test sonuçları, malzeme özellikleri ve diğer teknik detayları içerir. CE Teknik Dosya, ürünün ilgili Avrupa direktiflerine uygunluğunu kanıtlamak için onaylanmış kuruluşlar tarafından veya üretici tarafından talep edilir.
CE Teknik Dosya’nın içeriği, ürünün türüne, kategorisine ve ilgili direktiflere göre değişebilir. Ancak genellikle aşağıdaki bileşenleri içerir:
CE Teknik Dosya, ürünün uygunluğunu kanıtlamak ve gerektiğinde denetim veya değerlendirme yapılabilmesi için önemlidir. Üretici veya onaylanmış kuruluşlar, CE Teknik Dosya’nın güncel, eksiksiz ve doğru olduğundan emin olmalıdır.
CE belgesi almak için ürünlerin risk gruplarına göre firmların kendi kendine deklare edemediği ürünler için onaylanmış kuruluşlara başvurmaları gerekmektedir. Onaylanmış kuruluşlar, ürünlerin uygunluğunu değerlendirir, gerekli testleri yapar ve CE belgesi verme yetkisine sahiptir.
CE belgesi almak için izlenecek temel adımlar:
Onaylanmış kuruluşlar, genellikle test laboratuvarları, sertifikasyon kuruluşları veya teknik inceleme kuruluşları olabilir. Bu kuruluşlar, uluslararası standartlara uygunluğu sağlamak üzere yetkilendirilmiştir. CE belgesi almak için doğru onaylanmış kuruluşu seçmek ve işbirliği yapmak önemlidir.
Avrupa Birliği mevzuatı, CE işareti (belgesi) bulunması gereken ürünlerden yüksek riskli ürünlerin, piyasaya arz edilmeden evvel konusunda uzman, üçüncü bir taraf olan ve Avrupa Birliği Resmi Gazetesinde yayımlanmış denetleyici kuruluşlar tarafından uygunluk değerlendirmesine tabi tutulmasını zorunluluk olarak koşmaktadır. Bu ürünlerin test, muayene ve/veya sertifikalandırmasını yapmak üzere üye ülkeler tarafından altyapısı yeterli görülen test, muayene ve/veya belgelendirme kuruluşları arasından seçilerek Avrupa Birliği Resmi Gazetesinde yayımlanan kuruluşlar “Onaylanmış Kuruluş” (Notified Body) statüsünü almaktadır. Üye ülkeler tarafından belirlenen Onaylanmış Kuruluşların listesi Avrupa Birliği Komisyonuna gönderilmekte ve diğer üye ülkelere duyurulması maksadı ile bu listeler AB Resmi Gazetesi’nde yayımlanmaktadır. Bu Onaylamış Kuruluşların teknik açıdan yetkin olmaları gerekmektedir.
CE belgesi, Avrupa Birliği içinde satılan ve belirli AB direktiflerine tabi olan birçok ürün kategorisinde zorunlu hale getirilmiştir. Bu ürün kategorileri, insan sağlığı, güvenlik ve çevre üzerindeki etkileri nedeniyle belirli standartlara ve gerekliliklere uymak zorundadır. İşte bazı zorunlu CE belgesi gerektiren ürün kategorileri:
Bu sadece bazı örneklerdir ve CE belgesi gerektiren ürün kategorileri geniş bir yelpazede yer almaktadır. Aşağıda CE kapsamında değerlendiren yönetmelikleri şu şekilde belirtebiliriz;
Femko Belgelendirme, CE Belgelendirme işlemleri için profesyonel çözümlemeler sunmaktadır. Bu çözümlemeler yukarıdaki direktifler çerçevesinde ilgili alanda akredite olmuş onaylanmış kuruluşlar üzerinden çözüm sunularak gerçekleştirilmektedir.
CE belgesi fiyatları, ürünün türüne, karmaşıklığına, test ve değerlendirme gereksinimlerine, onaylanmış kuruluşa ve diğer faktörlere göre değişebilir. Her ürünün farklı gereksinimleri olduğu için kesin bir fiyat vermek zordur. Ancak genel olarak CE belgesi almak için aşağıdaki faktörleri göz önünde bulundurmanız gerekebilir:
CE belgesi fiyatlarını kesin olarak belirlemek için uygun onaylanmış kuruluşlarla iletişime geçmeniz ve ürününüzün gereksinimlerini tartışmanız gerekecektir. Ayrıca, çeşitli teklifleri karşılaştırarak uygun fiyatlı ve kaliteli bir hizmet sağlayan kuruluşu seçmek önemlidir.
Onaylanmış kuruluş gerektiren ürünler için verilen CE Belgeleri 1 yıl, 3 yıl veya 5 yıl gibi geçerliliklere sahiptirler. Bunun dışında self deklarasyon ce belgeleri için ise ürününüzde herhangi bir değişiklik yapmadan, teknik spesifikasyonlar veya regülasyonlar değişmediği sürece CE belgesi geçerliliğini sürdürebilir. Ancak, ürününüzde önemli bir değişiklik yaparsanız (örneğin tasarım, malzeme veya işlev), CE belgesinin güncellenmesi gerekebilir.
Yani aslında CE belgesinin “geçerlilik süresi” yoktur, ancak ürününüzün uygunluk beyanı ve teknik dosyasının güncel ve doğru olması önemlidir. Yeniden değerlendirme ve gerektiğinde testler yaparak, ürününüzün uygunluk durumunu güncellemek ve CE belgesinin geçerliliğini sürdürmek önemlidir.
CE belgesi, Avrupa Birliği (AB) üyesi ülkelerde ve Avrupa Ekonomik Alanı’nda (EEA) pazarlanan ürünler için gerekli bir uygunluk işaretidir. AB ve EEA ülkeleri dışında, diğer ülkelerde CE belgesi zorunlu değildir. Ancak bazı ülkeler, kendi ulusal düzenlemeleri doğrultusunda CE benzeri uygunluk işaretlerini veya belgelerini gereksinim olarak kabul edebilir.
AB ülkeleri ve EEA ülkeleri dışında satış yapmayı düşünüyorsanız, o ülkenin yerel yasalarını ve düzenlemelerini incelemek ve uygunluk gereksinimlerini öğrenmek önemlidir. Bu durumda ürününüzü o ülkenin gereksinimlerine uygun hale getirmeniz gerekebilir.Unutmayın ki CE belgesi, ürünlerin Avrupa pazarına arz edilmesi durumunda uyulması gereken bir gereksinimdir. Farklı ülkelerde farklı uygunluk işaretleri veya belgeleri olabilir, bu nedenle hedef pazarınızın gereksinimlerini araştırmak ve buna göre hareket etmek önemlidir.
Türkiye Avrupa Birliğine aday bir ülke olduğu için CE Belgelendirme zorunlu olan bir ülkedir. İhracat dışında iç pazara ürün satmak için de üreticilerin Türkiye de CE Belgesi alamları gerekmektedir.
Makine Emniyet Yönetmeliği (2006/42/EC Direktifi), en az bir parçası hareket eden, muhtelif parça ve gruplardan oluşan ve malları işlemeye, taşımaya yada ambalajlamaya yarayan bütün makinalar ile arıza veya kötü çalışma koşullarında bunların etkisine maruz kalan canlıların güvenliğine ve sağlığına yönelik riskleri önlemeye yönelik bir güvenlik fonksiyonunu yerine getirmek üzere piyasaya sunulan emniyet teçhizatlarını içerir. Makinalar […]
Devamı..
Asansör imalatı ya da montajı gerçekleştiren firmalar için CE markalaması yasal bir zorunluluk sebebidir. Montaj, Bakım ve Revizyon hizmeti sunan işletmeler, ilgili standartlar çerçevesinde teknik dosya ve ISO 9001:2015 Kalite Yönetim Sistemlerini işletmelerinde uygulayarak, yapmış oldukları elektrikli asansör (TS EN 81-20) (ex. EN 81:1+A3) veya hidrolik asansör (TS EN 81-20) (ex. EN 81:2+A3) montajlarının, ilgili […]
Devamı..
2013/53/AB Gezi Tekneleri Yönetmeliğinin Kapsamı 2013/53/AB Gezi Tekneleri Yönetmeliği; tam boyu 2,5 metre ile 24 metre arasında bulunan, herhangi tipteki gezi ve spor amaçlı tekneleri ve Ek-2’de ifade edilen bileşenleri kapsamaktadır. Gezi amaçlı olarak piyasaya sunulduğunda, kiralık veya gezi tekneciliği eğitimi için kullanılan gezi tekneleri de bu Yönetmeliğin kapsamı dâhilinde bulunmaktadır. Gezi Teknelerinin bileşenleri şunlardır: […]
Devamı..
2017/745/AB (eski 93/42/AT) Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, İnsan üzerindeki herhangi bir hastalığın, yaralanmanın, sakatlığın teşhisi veya tanısı, tedavisi, izlenmesi ve kontrol altında tutulması, hafifletilmesi veya mağduriyetin ortadan kaldırılması, anatomik veya fizyolojik bir işlevin incelenmesi, değiştirilmesi veya yerine başka bir şey konulması, doğum kontrolü veya sadece ilaç uygulamak maksadıyla üretilmiş, tek başına veya beraber kullanılabilen, amaçlanan işlevini […]
Devamı..
ATEX Belgesi 2014/34/AB ( ex. 94/9/EC ATEX 95 Belgesi – 99/92/EC ATEX 137 Belgesi ) Muhtemel patlayıcı ortamlarda çalışan teçhizat ve sistemlerle ilgili olup 2014/34/AB (ex. 94/9/At) direktifi şekilinde geçmektedir. Atex Atmospher ve exposible kelimesinin kısaltılmış halidir. Temmuz 2003 itibariyle, AB kuruluşları patlayıcı atmosfere sahip alanlarda patlama riskine karşı çalışanları korumak için direktifler oluşturmuşlardır. İki […]
Devamı..
LVD – Alçak Gerilim Yönetmeliği 50V – 1000V AC ve 75- 1500V DC arasında gerilim değerlerine sahip tüm elektrikli araçlar Alçak Gerilim Yönetmeliği 2014/35/AB (ex. 2006/95/AT) kapsamına girmektedir. Bazı elektrikli araçların temeline yerleşen bileşenlerin emniyeti, bu bileşenlerin, ürüne entegrasyon sürecine bağlıdır. Elektrikli araçların temelini oluşturan bu tür komponentler, yönetmelik kapsamının dışında tutulmuş olup CE işareti […]
Devamı..
EMC – Elektromanyetik Uyumluluk Yönetmeliği 2014/30/EU Elektromanyetik Uyumluluk (EMC) Direktifinin temel amacı, Avrupa Birliği ülkelerinde satılacak ve kullanılacak olan elektrikli cihazların serbest dolaşımı için kabul edilebilir bir Elektromanyetik ortamın oluşmasına katkı sağlamaktır. Bunu sağlamak için Avrupa ortak pazarında yasaların uyumlaştırılması çerçevesinde, EMC Direktifinde harmonizasyon ve koruma şartları anlatılmaktadır. EMC Direktifinin ana gayesi aşağıdaki 2 temel […]
Devamı..
305/2011/AB Yapı Malzemeleri Yönetmeliği kapsamı içine giren bir ürüne CE işareti vurulabilmesi için uyumlaştırılmış harmonize standartların veya Avrupa Teknik Onay Kılavuzlarının yürürlükte olması gerekmektedir. Uyumlaştırılış harmonize standartlar ve Avrupa Teknik Onay Kılavuzları (ATOK) olmadan bir ürün esasen yapı malzemesi olarak tanımlansa bile CE işaretlemesi yapılamaz. 305/2011/AB Yapı Malzemeleri Yönetmeliğinde ürün gruplarına göre bütün uygunluk değerlendirme […]
Devamı..
2016/426/AB (ex. 2009/142/AB) Gaz Yakan Cihazlar Yönetmeliğinin amacı; Yönetmelik kapsamında bulunan gaz yakan cihazların normal olarak kullanıldığında insanların, evcil hayvanların, canlıların ve malların güvenliğini tehlikeye sokmayacak şekilde piyasaya sunulabilmesini sağlamaktır. 2016/426/EU (ex. 2009/142/EC) Gaz Yakan Cihazlar Direktifinin Kapsamı; Bu Yönetmelik normal su sıcaklığı 105 °C’yı geçmeyen pişirme, ısıtma, sıcak su üretimi, soğutma, aydınlatma veya yıkama […]
Devamı..Yenilenebilir enerji kaynaklarına dayalı elektrik enerjisi üretim tesislerinde yerli aksam kullanımının desteklenmesi amacıyla, söz konusu tesislerde kullanılan aksamlar için Bakanlık tarafından “Yerli Aksam Yönetmeliği” yayınlanmıştır. Bu yönetmeliğe göre yerli aksam ve yerli bütünleştirici parça imalatçıları, Yenilenebilir Enerji Kaynaklarını Destekleme Mekanizması (YEKDEM) Yönetmeliği kapsamında ilgili teşvik ve deteklerden yararlanabilmeleri için Enerji ve Tabii Kaynaklar Bakanlığına başvuruda […]
Devamı..
Cerrahi maskelerin uygunluk değerlendirme süreleri esnasında en önemli kritik noktalardan birisi de maskenin hangi şartlardaki kullanım alanlarına göre hangi performans değerlerini karşılayıp karşılamadığının tespit edilmesidir. Cerrahi maskeler de için kullanım alanlarına göre birçok özel test standardı ve bu standartlara bağlı test kriterleri bulunmaktadır. Medikal amaçlı kullanılan cerrahi maskeler, bakteri geçirgenlik seviyesine göre Tip I ve […]
Devamı..Cerrahi maskelerin uygunluk değerlendirme süreleri esnasında en önemli kritik noktalardan birisi de maskenin hangi şartlardaki kullanım alanlarına göre hangi performans değerlerini karşılayıp karşılamadığının tespit edilmesidir. Cerrahi maskeler de için kullanım alanlarına göre birçok özel test standardı ve bu standartlara bağlı test kriterleri bulunmaktadır. Medikal amaçlı kullanılan cerrahi maskeler, bakteri geçirgenlik seviyesine göre Tip I ve […]
Devamı..Cerrahi maskelerin uygunluk değerlendirme süreleri esnasında en önemli kritik noktalardan birisi de maskenin hangi şartlardaki kullanım alanlarına göre hangi performans değerlerini karşılayıp karşılamadığının tespit edilmesidir. Cerrahi maskeler de için kullanım alanlarına göre birçok özel test standardı ve bu standartlara bağlı test kriterleri bulunmaktadır. Medikal amaçlı kullanılan cerrahi maskeler, bakteri geçirgenlik seviyesine göre Tip I ve […]
Devamı..Cerrahi maskelerin uygunluk değerlendirme süreleri esnasında en önemli kritik noktalardan birisi de maskenin hangi şartlardaki kullanım alanlarına göre hangi performans değerlerini karşılayıp karşılamadığının tespit edilmesidir. Cerrahi maskeler de için kullanım alanlarına göre birçok özel test standardı ve bu standartlara bağlı test kriterleri bulunmaktadır. Medikal amaçlı kullanılan cerrahi maskeler, bakteri geçirgenlik seviyesine göre Tip I ve […]
Devamı..
Tıbbi amaçlı veya kişisel koruyucu olarak tasarlanmayıp, tekstilden mamul tekrar kullanılabilir koruyucu yüz maskesi olarak üretilmiş bez maskeler için test ve belgelendirme faaliyetleri gerçekleştirilerek ürünlerin piyasaya arz edilmesi gerekmektedir. Cerrahi maskeler için test ve belgelendirme yöntemleri Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamında EN 14683 standardına göre yapılırken, Kişisel Koruyucu maskeler için ise test ve belgelendirme koşulları Kişisel […]
Devamı..Cerrahi maskelerin uygunluk değerlendirme süreleri esnasında en önemli kritik noktalardan birisi de maskenin hangi şartlardaki kullanım alanlarına göre hangi performans değerlerini karşılayıp karşılamadığının tespit edilmesidir. Cerrahi maskeler de için kullanım alanlarına göre birçok özel test standardı ve bu standartlara bağlı test kriterleri bulunmaktadır. Medikal amaçlı kullanılan cerrahi maskeler, bakteri geçirgenlik seviyesine göre Tip I ve […]
Devamı..Cerrahi maskelerin uygunluk değerlendirme süreleri esnasında en önemli kritik noktalardan birisi de maskenin hangi şartlardaki kullanım alanlarına göre hangi performans değerlerini karşılayıp karşılamadığının tespit edilmesidir. Cerrahi maskeler de için kullanım alanlarına göre birçok özel test standardı ve bu standartlara bağlı test kriterleri bulunmaktadır. Medikal amaçlı kullanılan cerrahi maskeler, bakteri geçirgenlik seviyesine göre Tip I ve […]
Devamı..Cerrahi maskelerin uygunluk değerlendirme süreleri esnasında en önemli kritik noktalardan birisi de maskenin hangi şartlardaki kullanım alanlarına göre hangi performans değerlerini karşılayıp karşılamadığının tespit edilmesidir. Cerrahi maskeler de için kullanım alanlarına göre birçok özel test standardı ve bu standartlara bağlı test kriterleri bulunmaktadır. Medikal amaçlı kullanılan cerrahi maskeler, bakteri geçirgenlik seviyesine göre Tip I ve […]
Devamı..
Femko Belgelendirme, 2006/42/AT Makina Emniyeti Yönetmeliği kapsamında, Uluslararası tanınırlık yetkisi, alanında uzman mühendis kadrosu ve sektör tecrübesiyle, Makina Güvenlik Testleri, Teknik Dosya Denetimleri ve CE Belgelendirme işlemlerinizin tümü için profesyonel hizmetler sunmaktadır. I.GİRİŞ: Dezenfekte tünelleri, kişinin virüslerden korunmasını veya yaymasını azaltmayı amaçlayarak üretilmiştir. Mikron çapında püskürtülen dezenfeksiyon ürünleri ile kıyafet veya giysilerin üzerinde bulunma ihtimali […]
Devamı..Femko Belgelendirme, 2006/42/AT Makina Emniyeti Yönetmeliği kapsamında, Uluslararası tanınırlık yetkisi, alanında uzman mühendis kadrosu ve sektör tecrübesiyle, Makina Güvenlik Testleri, Teknik Dosya Denetimleri ve CE Belgelendirme işlemlerinizin tümü için profesyonel hizmetler sunmaktadır. I.GİRİŞ: Dezenfekte kabinleri, kişinin virüslerden korunmasını veya yaymasını azaltmayı amaçlayarak üretilmiştir. Mikron çapında püskürtülen dezenfeksiyon ürünleri ile kıyafet veya giysilerin üzerinde bulunma ihtimali […]
Devamı..Femko Belgelendirme, 2006/42/AT Makina Emniyeti Yönetmeliği kapsamında, Uluslararası tanınırlık yetkisi, alanında uzman mühendis kadrosu ve sektör tecrübesiyle, Makina Güvenlik Testleri, Teknik Dosya Denetimleri ve CE Belgelendirme işlemlerinizin tümü için profesyonel hizmetler sunmaktadır. I.GİRİŞ: Dezenfekte kabinleri, kişinin virüslerden korunmasını veya yaymasını azaltmayı amaçlayarak üretilmiştir. Mikron çapında püskürtülen dezenfeksiyon ürünleri ile kıyafet veya giysilerin üzerinde bulunma ihtimali […]
Devamı..
MAKİNA
ASANSÖR
LVD
EMC
YAPI
GEZİ TEKNELERİ
GAZ YAKAN
TIBBİ CİHAZ
ISO 9001
ISO 14001
ISO 22000
ISO 27001
OHSAS 18001
ISO 13485
ISO 10002
ISO 50001
KALDIRMA
BASINÇLI
ELEKTRİKSEL
ASANSÖR
LVD TESTİ
EMC TESTİ
SIZDIRMAZLIK
YANGIN TESTİ
GÜRÜLTÜ TESTİ
MEKANİK TEST
