Tıbbi Maske CE Belgesi

Tıbbi Maske CE Belgesi

Binlerce yıldır insan oğlunun tarih boyunca galen salgını, justinyen vebası, kolera, ispanyol gribi, ebola, kara veba, sars ve günümüzde yaşadığımız korona virüs (Covid 19) virüs salgını bizlere maske kullanımlarının ne kadar önemli olduğunu gösteriyor. Salgının yayılmasını önemli derecede önleyen maskeler mutlaka ilgili yönetmeliklere ve standartlara uygun olarak üretimi yapılması çok önemlidir.

Virüs hastalıklarının önüne geçebilmek için alınan önlemlerden birisi olan maskeler mutlaka CE standartlarına uygun olarak üretilmeli ve bu şartlara göre piyasaya arz edilmelidir.

İmalatı yapılan maskelerin kullanım alanlarına göre farklı tip ve çeşitleri bulunmaktadır. Bunlar kişisel koruyucu maskeler, tek kullanımlık maskeler, medikal maskeler, tıbbi maskeler, cerrahi maskeler, kimyasal maskeler, toz maskeleri ve genel olarak her kesin kullandığı eczanelerde dahi bulunan solunum maskeleridir.

CE işareti iliştirilen tıbbi maskeler Avrupa normlarına uygun olduğunu göstermektedir. Maskelerin kullanım alanları ve türlerine göre incelendiğinde; Tıbbi maskelerinin üretimleri EN 136, EN 140, EN 143, EN 149, EN 14378, EN 12941, EN 12942, EN 14594, EN 1835, EN 14683 standartlarına uygun olarak üretilmelidir. Ayrıca Avrupa birliğinin temel standartları dışında başka ülkelerin belirlemiş olduğu Uluslararası bir diğer standart olan N95 standardına göre de üretilen maskeler bulunabilmektedir.

Tıbbi Maskeler için CE Belgesi Nasıl Alınır?

Kullanım amacına ve risk seviyesine göre tıbbi maske üreticilerinin yapacakları uygunluk değerlendirme çalışmaları için o alanda yetkiye sahip uluslararası denetim kuruluşlarına başvurmalıdırlar. Bu çerçevede Avrupa birliği tarafından gerek Tıbbi Cihaz Yönetmeliği gerekse Kişisel Koruyucu Ekipmanlar Yönetmeliği kapsamında Onaylanmış kuruluşlar yetkilendirilmiştir.

Onaylanmış kuruluşlar tıbbi maskeler için 2016/425/EU Kişisel Koruyucu Donanım Yönetmeliğine göre veya Steril olmasına ve cerrahi amaçlı kullanımına göre de 93/42/EEC Tıbbi Cihaz Yönetmeliğine (MDR-2017/745/EC Tıbbi Cihaz Regülasyonu) göre CE belgesi vermektedirler. Yapılan incelemelerde ürünün risk değerine göre özel testler yapılması gerekebilmektedir. Akredite Laboratuvarlarda test işlemini gerçekleştirdikten sonra uygunluğuna göre CE sertifika işlemine geçilir.

Maskeler için CE belgesi onayı alan firmalar bu belgeyi 5 yıl süre ile kullanmaya hak kazanırlar. Herhangi bir risk içermeyen ve özel durum gerektirmeyen bazı çalışmalar için firmalar kendi deklarasyonlarını yayınlayarak da ürünlerini piyasaya araz edebilirler.

Yukarıda da ifade edildiği gibi Onaylanmış kuruluş denetimi gerektiren ürünlerle ilgili özel testler yapılması gerekebilmektedir. Üretici firmalar ürünlerinin kullanım alanları ve risk seviyelerine göre akredite laboratuvarlarda tıbbi maskeleri için çeşitli testler yaptırabilmektedirler. Bu testler genellikle; Nefes Alınabilirlik testi, Sıçrama Testi, Mikrobiyal Test, Uyumluluk Testi, Bakteri Filtre Testi vb. testlerden oluşmaktadır.

İmalatçı firmalar onaylanmış kuruluşlara yani CE belgesi veren firmalara başvurarak tıbbi maskelerinin uygunluğunun denetimini yaptırarak ürünleri üzerine CE işareti iliştirebilirler. Piyasada CE Belgesi olarak adlandırılan uygunluk onayı belgelerini alan firmalar ürünlerini Türkiye ve Avrupa pazarında satışa sunabilirler.

Hangi Maskeler için CE Belgesi Alınır?

  • Cerrahi Maske CE Belgesi
  • Kişisel Koruyucu Maske CE Belgesi
  • Medikal Maske CE Belgesi
  • Tıbbi Maske CE Belgesi
  • Yüz Maskesi CE Belgesi
  • Tekstil Yüz Maskesi CE Belgesi

CE Belgesi Olmayan Tıbbi Maskelerin Satışı Yasal mıdır?

Tıbbi Maske üreticileri CE sertifikalandırma veya deklarasyon çalışmalarını yapmazlarsa ürünlerini Avrupa pazarlarında ve Türkiye’de satışa sunamazlar. Ayrıca ilgili yetkili merciler tarafından denetime tabi tutulduklarında tespit edilen bu eksikliklerden kaynaklı cezai işlemlere maruz kalabilmektedirler. Bunun için üretici ve montaj firmaları ürettikleri ürünlerin üzerine CE işareti koyabilmeleri için mutlaka CE belgelerini almaları veya self deklarasyon beyanlarını yayınlamaları gerekmektedir.

İmalatçı firmalar imalatını yaptıkları tıbbi maskeleri için mutlaka maskelerine CE işareti iliştirmelidir. Üzerinde CE işareti olan maskeler ilgili yönetmelik ve standartlara uygun olarak piyasaya arz edildiğini göstermektedir. CE işareti olmayan ürünler yasal şartları sağlamayan ve satışına izin verilmeyen ürünlerdir. Üretici firma CE işaretini ürünlerine kendi iliştirmelidir.

Femko Belgelendirme, 2016/425/EU Kişisel Koruyucu Donanım Yönetmeliği ve 93/42/EEC Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDR-2017/745/EC Tıbbi Cihaz Regülasyonu) çerçevesinde ilgili standartlar kapsamında tıbbi maske üreticileri için laboratuvar testleri, teknik dosya denetimleri ve CE Belgelendirme işlemleri için profesyonel hizmetler sunmaktadır.

Hizmetlerimiz

Diğer CE Belgeli Ürünler

Diğer Yazılarımız