Patojen Organizma Koruma Tulumu CE Belgesi

Patojen Organizma Koruma Tulumu CE Belgesi

Günümüz dünyasında her geçen gün birçok ülke endüstri alanında ilerlemeler kaydettikçe bu alanda görev alan binlerce kişi için de kişisel koruyucu donanım ihtiyacı doğmaktadır. Acil müdahale ekipleri, emniyet güçleri, laboratuvar teknisyenleri ya da imalat, üretim, inşaat ve bakım alanlarında ön planda çalışan birçok kişinin korunma ihtiyaçları içinde gerekli olan koruyucu donanımlar bulunmaktadır.

Bununla birlikte, endüstri alanı dışında tıbbi amaçlı belirli salgın vb. hastalıklar için de kişisel koruyucuların önemi her geçen daha da karşımıza çıkmaktadır. İnsanlar dünya tarihi boyunca yaşamların da çok fazla bulaşıcı hastalıklar ile mücadele etmiştir. Tarihte yaşanan veba salgınları, grip salgınları, kolera, sars gibi birçok salgın olmak üzere şu an yaşadığımız korona virüsü (covid-19) salgın hastalıkları yaşanmıştır. İnsanlar bu salgınlar için önlem almakta çok zorluk çekmekte ve milyonlarca insan tedbirlerin tam uygulanmamasından dolayı ölebilmektedir. Günümüzde teknolojinin gelişmesiyle hastalıklara karşı koruma kalkanı oluşturacak bu tedbirler içinde birçok yenilikçi yaklaşımlar geliştirilmektedir.

Hastalık, tehlikeli kimyasallar vb. durumlara karşı en önemli koruma kalkanları eldivenler, maskeler, patojen organizma koruma tulumlar gibi donanımlardır. Bu donanımların içinde genel olarak etki seviyesi ve koruma alanı bakımından geniş bir izolasyon sağlayan Patojen organizma koruma tulumlar, tasarım amaçları ve geçirgenlik seviyelerine göre radyasyon, kimyasallar, mikrobiyolojik faktörler, virüsler vb. birçok duruma karşı iyi bir kişisel koruyucu görevi görmektedirler.

Patojen organizma korumalı tulumlar patojen organizmalara karşı koruma sağlayan yapıya sahiptir. Mikro organizmalara karşı dayanıklı olan tulum mutlaka CE belgesine sahip orijinal ürün olmalıdır.

Patojen organizma koruma tulumların (koruyucu giysilerin) kullanıldıkları yerlere ve tehditlere göre farklı tipleri ve çeşitleri bulunmaktadır. Bunlar ısıl ve alev koruma, kesik ve mekanik koruma, kontaminasyon ve biyolojik koruma, toz ve partikül koruma, kimyasal ve tehlikeli madde koruması vb. birçok tehlike durumuna göre tasarlanmış tulumlardır. Tehlike sınıfına göre ve kulanım alanına göre imal edilmiş bu tutulumlar Uluslararası Mevzuatlar ve standartlarda belirtilen kriterlere göre üretilmeli ve belirli bir uygunluk değerlendirme süreci çerçevesinde üzerine CE işareti iliştirilmiş olmalıdır.

Kişisel Koruyucu Tulum İçin CE Belgesi Nasıl Alınır?

Kullanım amaçları ve risk derecelerine istinaden patojen organizma koruma tulum üreticileri, yapacakları uygunluk değerlendirme çalışmaları için ilgili alanda bilgi ve yetkiye sahip uluslararası denetleme kuruluşlarına başvurmalıdırlar. Tüm bu süreçleri değerlendirmek üzere Avrupa birliği tarafından Kişisel Koruyucu Ekipmanlar Yönetmeliği kapsamında Onaylanmış kuruluşlar yetkilendirilmiştir. Onaylanmış kuruluşlar kişisel koruyucu giysiler (tulumlar) için 2016/425/EU Kişisel Koruyucu Donanım Yönetmeliğine göre inceleme yapmakta ve tüm süreçlerin uygun bulunması halinde ise üreticilere ürünlerinin üzerine CE markasını iliştirebilmeleri için Uygunluk Onay Belgesi vermektedirler. Yapılan incelemelerde birçok modüler yaklaşıma göre bu uygunluk değerlendirme süreçleri ele alındığı gibi ürünün risk değerine göre de özel testler yapılması gerekebilmektedir.

CE markalaması süreçlerinde, teknik dosya incelemesi, Akredite Laboratuvarlarda test işleminin gerçekleştirilmesi ve sonra uygunluğuna göre de CE sertifika işlemine geçilir. Patojen organizma koruma tulumlar için CE belgesi onayı alan firmalar bu belgeyi yapmış oldukları uygunluk değerlendirme modülünün belirttiği süreler aralığında kullanabilirler. Herhangi bir risk içermeyen ve özel durum gerektirmeyen bazı çalışmalar için üretici firmalar kendi deklarasyonlarını yayınlayarak da ürettikleri ürünlerini piyasaya araz edebilirler.

Patojen Organizma Koruma Tulumu CE Belgesi

Yukarıda da belirtildiği üzere, Onaylanmış Kuruluş denetimi gerektiren ürünlerle ilgili özel testler yapılması gerekebilmektedir. Üretici firmalar ürünlerinin risk seviyelerine ve kullanım alanlarına göre akredite laboratuvarlarda tulumları için çeşitli testler yaptırabilmektedirler. Bu testler genellikle; Geçirgenlik Testi, Bozulma Testi, Nüfuz Testi, Fiziksel Dayanıklılık Testi, Yangına Dayanım Testi vb. testlerden oluşabilmektedir.

İmalatçı şirketler Onaylanmış Kuruluşlara yani piyasa tabiri ile CE Belgesi veren firmalara başvurarak kişisel koruyucu giysilerinin (tulumlarının) uygunluğunu inceleterek ürünleri üzerine CE işareti iliştirebilirler. Piyasada CE Belgesi olarak adlandırılan Uygunluk Onayı Sertifikalarını (Modül A – Üretimin Dahili Kontrolü, Modül B – AB Tip İncelemesi, Modül C- Üretimin Dâhilî Kontrolüne Dayalı Tipe Uygunluk, Modül C2- Üretimin Dâhilî Kontrolü ve Ürünün Rastgele Aralıklarla Denetimli Muayenesine Dayalı Tipe Uygunluk, Modül D- Üretim Sürecinin Kalite Güvencesine Dayalı Tipe Uygunluk vb.) alan firmalar ürünlerini Türkiye ve Avrupa pazarında satışa sunabilirler.

Hangi Yönetmelik ve Standartlara Göre Değerlendirme Yapılmalıdır?

  • 2016/425/EU Kişisel Koruyucu Donanım Yönetmeliği
  • TS EN 340 = Koruyucu giyecekler için ergonomi, uyumluluk, zararsız gibi performans özelliklerini kapsar.
  • TS EN 1073-2 = Radyoaktif zararlılara karşı bulaşmayı engelleyen havalandırmasız koruyucu giysi kural ve deneylerini kapsar.
  • TS EN 13982-1 = Hava ile yayılan virüslere karşı tüm vücudu koruyan kimyasal koruyucu giysilerin performans özelliklerini kapsar.
  • TS EN 13034 = Sıvı kimyasal maddelere karşı sınırlı koruma sağlayan giysilerin performans özelliklerini kapsar.
  • TS EN 14126 = Patojen organizmalara karşı koruyan giyeceklerin deney metodları ve performans özelliklerini kapsar.
  • TS EN 14605 = Sıvı ve sprey kimyasallara karşı vücudu koruyan giysilerin performans özelliklerini kapsar.

Teknik Dosya İçeriği Nelerden Oluşmalıdır?

Kişisel koruyucu donanımların, temel sağlık ve güvenlik gerekliliklerine uygunluğunu göstermek için imalatçı tarafından kullanılan yöntemler teknik dosyada açıkça göstermelidir. Bir teknik dosya oluşturulurken içerik olarak aşağıdaki şartları sağlamalıdır;

  • KKD’nin eksiksiz tanımı ve kullanım amacı,
  • KKD’nin koruma amacına uygun risk değerlendirmesi,
  • KKD için uygulanabilir olan temel sağlık ve güvenlik gereklerinin listesi,
  • KKD’nin kendisi ile elemanlarının, tali parçalarının ve devrelerinin tasarım ve imalat çizimleri,
  • KKD’nin kullanımının ve yönetmeliğin (d) bendinde atıf yapılan çizimlerin anlaşılması amacıyla tanımlar ve açıklamalar,
  • KKD’nin tasarımında ve imalatında uygulanan, bu Yönetmeliğin 15 inci maddesinde atıf yapılan uyumlaştırılmış standartların referanslar numaraları ile uyumlaştırılmış standartların bir kısmının uygulanması durumunda hangi kısımların uygulandığı,
  • Uyumlaştırılmış standartların uygulanmadığı veya kısmen uygulandığı durumlarda, temel sağlık ve güvenlik gerekliliklerine uygunluğun sağlanması için uygulanan diğer teknik şartnamelerin açıklamaları,
  • KKD’nin uygulanabilir temel sağlık ve güvenlik gereklerine uygunluğunu doğrulamak için yapılan tasarım hesapları, tetkik ve inceleme sonuçları,
  • KKD’nin uygulanabilir temel sağlık ve güvenlik gereklerine uygunluğunu doğrulamak için yapılan testlere ait raporlar ile uygulanabilir olduğu durumda belirlenen ilgili koruma sınıfı,
  • KKD’nin tasarım özelliklerine uygunluğunu doğrulamak için imalatçı tarafından KKD’nin imalatı sırasında kullanılan yöntemlerin açıklaması,
  • Yönetmeliğin Ek-2’nin 1.4. üncü maddesinde belirtilen kullanım kılavuzunun bir kopyası,
  • Özel olarak tek bir kullanıcıya uyacak şekilde tek bir birim olarak üretilen KKD’lerde; temel modeli onaylanmış söz konusu KKD’nin imalatı için gerekli tüm talimatlar,
  • Her biri, bir bireye uyması için uyarlanabilen ve seri olarak üretilen KKD için; KKD’nin her birinin kullanıcıya uyarlanması ile imalatı esnasında onaylanan tip ve temel sağlık ve güvenlik gerekliliklerine uygunluğunu doğrulamak amacıyla imalatçı tarafından alınan önlemlerin açıklaması.

Hangi Koruyucu Tulumlar (Giysiler) İçin CE Belgesi Alınır?

  • Sıvı Kimyasal Koruma Tulumu CE Belgesi
  • Patojen Organizma Koruma Tulumu CE Belgesi
  • Radyoaktif Koruma Tulumu CE Belgesi
  • Virüs Koruma Tulumu Ce Belgesi
  • Tek Kullanımlık Tulum CE Belgesi
  • Kişisel Koruyucu Tulum CE Belgesi
  • Koruyucu Tulum CE Belgesi
  • Koruyucu Giysi CE Belgesi

CE Belgesi Olmayan Koruyucu Tulumların Satışı Yasal mıdır?

Patojen organizma koruma tulum üreticileri CE sertifikalandırma veya deklarasyon çalışmalarını yapmazlarsa ürünlerini Avrupa pazarlarında ve Türkiye’de satışa sunamazlar. Ayrıca ilgili yetkili merciler tarafından denetime tabi tutulduklarında tespit edilen bu eksikliklerden kaynaklı cezai işlemlere maruz kalabilmektedirler. Bunun için üretici ve imalatçı firmaları ürettikleri ürünlerin üzerine CE işareti koyabilmeleri için mutlaka CE belgelerini almaları veya self deklarasyon beyanlarını yayınlamaları gerekmektedir.

Firmalar ürettikleri patojen organizma koruma tulumların için CE belgesi alan firmalar mutlaka tulumlarına CE işareti iliştirmelidir. Üzerinde CE işareti olan tulumlar ilgili yönetmelik ve standartlara uygun olarak piyasaya arz edildiğini göstermektedir. CE işareti olmayan ürünler yasal şartları sağlamayan ve satışına izin verilmeyen ürünlerdir. Üretici firma CE işaretini ürünlerine kendi iliştirmelidir.

Femko Belgelendirme, 2016/425/EU Kişisel Koruyucu Donanım Yönetmeliği çerçevesinde ilgili standartlar kapsamında patojen organizma koruma tulumların üreticileri için laboratuvar testleri, teknik dosya incelemeleri ve CE Belgelendirme işlemleri için profesyonel hizmetler sunmaktadır.

Hizmetlerimiz

Diğer CE Belgeli Ürünler

Diğer Yazılarımız