Kişisel Koruyucu Maske CE Belgesi

Kişisel Koruyucu Maske CE Belgesi

Dünya tarihi boyunca İspanyol gribi, ebola, kara veba, kolera, sars ve günümüzde yaşadığımız korona virüs (Covid 19) virüs salgını bizlere maske kullanımlarının ne kadar önemli olduğunu gösteriyor. Eskiden insanlar günümüzdeki kadar iletişimi sağlayamadığı için milyonlarca isan hayatını kaybediyordu. Ancak günümüzde iletişim o kadar hızlı ki her devlet ve her insan salgınlara karşı nasıl önlem alınacağı ve nasıl davranılacağını önceden bilmektedir.

Teknolojini gelişmesi ile insanlar artık üretimleri çok hızlı yaptıkları için kısa sürelerde kişisel koruyucu maskeleri üretebiliyorlar. Salgının yayılmasını önemli derecede önleyen maskeler mutlaka ilgili yönetmeliklere ve standartlara uygun olarak imalatı yapılması gerekmektedir.

Virüs gibi salgın hastalıklarının önüne geçebilmek için alınan önlemlerden birisi de kişisel koruyucu maskelerdir. Maskeler mutlaka CE standartlarına uygun olarak üretilmeli ve bu şartlara göre piyasaya arz edilmelidir.

İmalatı yapılan kişisel koruyucu maskelerin kullanım alanlarına göre farklı tip ve çeşitleri bulunmaktadır. Bunlar kişisel koruyucu maskeler, tek kullanımlık maskeler,tıp alanında kullanılan maskeler, kimyasal ve toz maskeleri olmak üzere herkesin kullandığı eczanelerde dahi bulunan kişisel koruyucu solunum maskeleridir.

CE işareti ile uygunluğu tescillenen kişisel koruyucu maskeler Avrupa normlarına uygun olduğunu göstermektedir. Maskelerin kullanım alanları ve türlerine göre incelendiğinde; Kişisel koruyucu maskelerinin üretimleri EN 136, EN 140, EN 143, EN 149, EN 14378, EN 12941, EN 12942, EN 14594, EN 1835, EN 14683 standartlarına uygun olarak üretilmelidir. Ayrıca Avrupa birliğinin temel standartları dışında başka ülkelerin belirlemiş olduğu Uluslararası bir diğer standart olan N95 standardına göre de üretilen maskeler bulunabilmektedir.

Kişisel Koruyucu Maskeler için CE Belgesi Nasıl Alınır?

Kullanım amacına ve risk seviyesine göre maske üreticilerinin yapacakları uygunluk değerlendirme çalışmaları için o alanda yetkiye sahip uluslararası denetim kuruluşlarına başvurmalıdırlar. Bu çerçevede Avrupa birliği tarafından gerek Tıbbi Cihaz Yönetmeliği gerekse Kişisel Koruyucu Ekipmanlar Yönetmeliği kapsamında Onaylanmış kuruluşlar yetkilendirilmiştir.

Onaylanmış kuruluşlar kişisel koruyucu maskeler için 2016/425/EU Kişisel Koruyucu Donanım Yönetmeliğine göre veya Steril olmasına ve cerrahi amaçlı kullanımına göre de 93/42/EEC Tıbbi Cihaz Yönetmeliğine (MDR-2017/745/EC Tıbbi Cihaz Regülasyonu) göre CE belgesi vermektedirler. Yapılan incelemelerde ürünün risk değerine göre özel testler yapılması gerekebilmektedir.

Akredite Laboratuvarlarda test işlemini gerçekleştirdikten sonra uygunluğuna göre CE sertifika işlemine geçilir. Maskeler için CE belgesi onayı alan firmalar bu belgeyi 5 yıl süre ile kullanmaya hak kazanırlar. Herhangi bir risk içermeyen ve özel durum gerektirmeyen bazı çalışmalar için firmalar kendi deklarasyonlarını yayınlayarak da ürünlerini piyasaya araz edebilirler.

Yukarıda da ifade edildiği gibi Onaylanmış kuruluş denetimi gerektiren ürünlerle ilgili özel testler yapılması gerekebilmektedir. Üretici firmalar ürünlerinin kullanım alanları ve risk seviyelerine göre akredite laboratuvarlarda kişisel koruyucu maskeler için çeşitli testler yaptırabilmektedirler. Bu testler genellikle; Nefes Alınabilirlik testi, Sıçrama Testi, Mikrobiyal Test, Uyumluluk Testi, Bakteri Filtre Testi vb. testlerden oluşmaktadır.

İmalatçı firmalar onaylanmış kuruluşlara yani CE belgesi veren firmalara başvurarak maskelerinin uygunluğunun denetimini yaptırarak ürünleri üzerine CE işareti iliştirebilirler. Piyasada CE Belgesi olarak adlandırılan uygunluk onayı belgelerini alan firmalar ürünlerini Türkiye ve Avrupa pazarında satışa sunabilirler.

Hangi Maskeler için CE Belgesi Alınır?

  • Kişisel Koruyucu Maske CE Belgesi
  • Medikal Maske CE Belgesi
  • Cerrahi Maske CE Belgesi
  • Tıbbi Maske CE Belgesi
  • Yüz Maskesi CE Belgesi
  • Tekstil Yüz Maskesi CE Belgesi

CE Belgesi Olmayan Koruyucu Maskelerin Satışı Yasal mıdır?

Kişisel koruyucu maske üreticileri CE sertifikalandırma veya deklarasyon çalışmalarını yapmazlarsa ürünlerini Avrupa pazarlarında ve Türkiye’de satışa sunamazlar. Ayrıca ilgili yetkili merciler tarafından denetime tabi tutulduklarında tespit edilen bu eksikliklerden kaynaklı cezai işlemlere maruz kalabilmektedirler. Bunun için üretici ve montaj firmaları ürettikleri ürünlerin üzerine CE işareti koyabilmeleri için mutlaka CE belgelerini almaları veya self deklarasyon beyanlarını yayınlamaları gerekmektedir.

Üretici firmalar imalatını yaptıkları maskeleri için mutlaka maskelere CE işareti iliştirmelidir. Üzerinde CE işareti olan maskeler ilgili yönetmelik ve standartlara uygun olarak piyasaya arz edildiğini göstermektedir. CE işareti olmayan ürünler yasal şartları sağlamayan ve satışına izin verilmeyen ürünlerdir. Üretici firma CE işaretini ürünlerine kendi iliştirmelidir.

Femko Belgelendirme, 2016/425/EU Kişisel Koruyucu Donanım Yönetmeliği ve 93/42/EEC Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDR-2017/745/EC Tıbbi Cihaz Regülasyonu) çerçevesinde ilgili standartlar kapsamında kişisel koruyucu maske üreticileri için laboratuvar testleri, teknik dosya denetimleri ve CE Belgelendirme işlemleri için profesyonel hizmetler sunmaktadır.

Hizmetlerimiz

Diğer CE Belgeli Ürünler

Diğer Yazılarımız