Bez Maske CE Belgesi

Bez Maske CE Belgesi

Tıbbi amaçlı veya kişisel koruyucu olarak tasarlanmayıp, tekstilden mamul tekrar kullanılabilir koruyucu yüz maskesi olarak üretilmiş bez maskeler için test ve belgelendirme faaliyetleri gerçekleştirilerek ürünlerin piyasaya arz edilmesi gerekmektedir.

Cerrahi maskeler için test ve belgelendirme yöntemleri Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamında EN 14683 standardına göre yapılırken, Kişisel Koruyucu maskeler için ise test ve belgelendirme koşulları Kişisel Koruyucu Ekipmanlar Yönetmeliği kapsamında EN 149 standardına göre belirlenmektedir. Kullanım amacına göre bunlar dışında üretilen tekstilden mamul tekrar kullanılabilir koruyucu yüz maskesi olarak bilinen bez maskeler için ise özel kriterler ülkemizde TSE tarafından belirlenmektedir. Bu kriterleri belirleyen standart ise TSE K599 standardıdır.

Bu standardın kapsamına giren maskeler, Avrupa Birliği ülkelerinde yayınlanan 93/42/EC sayılı tıbbi cihaz direktifi ve 2017/745 sayılı yeni medikal cihazlar direktifi çerçevesinde bir tıbbi cihaz ya da kişisel koruyucu ekipman olarak kabul edilmemektedir. Bu standart kriterlerine uygun maske kullanımı, kesinlikle kullanan kişinin uymak zorunda olduğu sosyal mesafe ve diğer önlemlere uyulmasından muafiyet anlamına gelmemektedir.

TSE K 599 standardı, günlük kullanım sırasında ve tıbbi ortamlar dışından benzer kullanım ortamlarında, kontaminasyon ihtimalini sınırlandırmayı amaçlayan maskelerin tasarım, üretim ve performans gereklilikleri ve test yöntemlerini açıklamaktadır. Bu bakımdan sadece tıbbi amaçlı kullanılan cerrahi maskeler ve özel olarak kulanıcının kişisel korunması amacına yönelik maskeler, bu standardın kapsamı dışındadır. Tıbbi ve kişisel koruyucu ekipman olarak kullanılan maskeler için başka standartlar yayınlanmıştır.

Tekstil Maske Performans Test ve Muayeneleri

Söz konusu standart, sadece tekstilden üretilen ve tekrar kullanılabilir özellikte olan koruyucu yüz maskelerini içermektedir. Bu maskeler için yapılacak muayeneler şu hususlara odaklanmaktadır:

  • Boyut kontrolü: Maske boyutları küçük, orta ve büyük boy olarak üç şekilde belirlenmiştir. Muayene ile elde edilen ölçüm değerleri, standartta yer alan boyutlar ile değerlendirilir ve en fazla ±5 mm sapmaya izin verilir.
  • Gözle muayene: Görünür yüzey kusurlarının olup olmadığı ve tekstil malzemelerinde herhangi bir yırtık, kesik, renk dalgalanması ve bozukluğu gibi hatalar gözle muayene ile tespit edilir.
  • Malzeme kontrolü: Kumaşının uygunluğu, insan sağlığına ve çevreye zararlı bir bileşen içerip içermediği ve içeriğinde alerjen bileşenler olup olmadığı kontrol edilir.
  • Maskenin sürekli takılabilme özelliğinin tespiti: Maske, 25 derece ± 5 derece sıcaklıkta en az dört saat süre ile sağlıklı bir kişiye giydirilerek maskenin sürekli takılabilme özelliği tespit edilir.
  • Sadece polyester kumaşlar için elektrostatik özellik: Nihayet polyester kumaşlar için elektrostatik özellik, TS EN 1149-2 standardına uygun şekilde test edilir.

 

grey  grey  grey

Maskeler bir de performans bakımından şu gereklilikleri sağlamak zorundadır:

  • Bakteri filtrasyon verimliliği: Maskeler TS EN 14683 standardına uygun şekilde teste tabi tutulur. Maskenin bakteri filtrasyon verimliliği, bu standartta yer alan asgari değere uygun olmalıdır.
  • Solunabilirlik: Maskeler TS EN 14683 standardına uygun şekilde teste tabi tutulur. Maskenin basınç farkı, bu standartta yer alan asgari değere uygun olmalıdır.
  • Mikrobiyal temizlik düzeyi (biyoyük): Maskeler TS EN ISO 11737-1 standardına uygun şekilde teste tabi tutulur. Maskenin biyoyükü, ≤ 30 kob/g olmalıdır. Mikrobiyal temizliğe genelde biyoyük denmektedir.
  • Temizleme, yıkama ve kurutma işlemleri: Maskeler TS EN ISO 6330 standardına uygun şekilde teste tabi tutulur. Maske, performansını koruyarak en az beş yıkama ve kurutma döngüsüne dayanmalıdır.

greyAçıklanan muayene ve performans testlerinden sonra üretici firma, yeniden kullanılabilir maskenin gerekli kriterleri karşıladığını garanti edebilmelidir.

Toplumda yüz maskelerinin kullanımı, bilhassa marketler ve alışveriş merkezleri gibi kapalı ve kalabalık alanlarda ve toplu taşıma araçlarında son derece önemlidir.

“UYARI: Tekstilden mamul tekrar kullanılabilir koruyucu yüz maskeleri, 93/42/EEC Direktifi veya AB/2017/745 Yönetmeliği kapsamında tıbbi bir cihaz değildir ve AB/2016/425 Yönetmeliği kapsamında kişisel koruyucu ekipman değildir.”

Femko Belgelendirme, ilgili standartlar kapsamında tekstil yüz maskesi üreticileri için laboratuvar testleri, teknik dosya denetimleri ve Belgelendirme işlemleri için profesyonel hizmetler sunmaktadır.

Hizmetlerimiz

Diğer CE Belgeli Ürünler

Diğer Yazılarımız