MAKİNA
ASANSÖR
LVD
EMC
YAPI
GEZİ TEKNELERİ
GAZ YAKAN
TIBBİ CİHAZ
ISO 9001
ISO 14001
ISO 22000
ISO 27001
OHSAS 18001
ISO 13485
ISO 10002
ISO 50001
KALDIRMA
BASINÇLI
ELEKTRİKSEL
ASANSÖR
LVD TESTİ
EMC TESTİ
SIZDIRMAZLIK
YANGIN TESTİ
GÜRÜLTÜ TESTİ
MEKANİK TEST
Cerrahi maskelerin uygunluk değerlendirme süreleri esnasında en önemli kritik noktalardan birisi de maskenin hangi şartlardaki kullanım alanlarına göre hangi performans değerlerini karşılayıp karşılamadığının tespit edilmesidir. Cerrahi maskeler de için kullanım alanlarına göre birçok özel test standardı ve bu standartlara bağlı test kriterleri bulunmaktadır.
Medikal amaçlı kullanılan cerrahi maskeler, bakteri geçirgenlik seviyesine göre Tip I ve Tip II olmak üzere iki grupta değerlendirilmektedir. Sıçramaya dayanıklılığı bakımından ise Tip II veya Tip IIR şeklinde değerlendirilmektedirler. Burada her bir tip için ayrı ayrı temel gereklilikler bulunmaktadır.
Medikal amaçlı üretilin cerrahi yüz maskeleri tıbbi maske olarak da bilinmektedir. Bu maskeler ameliyathanelerde, medikal ortamlara benzer gerekliliklere sahip sağlık faaliyetlerinin yürütüldüğü ortamlarda kullanılmak üzere veya tüm çalışma ortamını korumak maksadıyla tasarlanmıştır. Cerrahi maskelerin tasarlanırken dikkat edilmesi ve referans alınması gereken standart EN 14683 standardıdır. Bu standart koruma seviyelerine sahip iki tip tıbbi amaçlı cerrahi maskeyi tanımlar. En az şartlar göre; Tip I olarak tanımlanan tıbbi yüz maskeleri, özellikle epidemik veya pandemik durumların olması halinde toplumda enfeksiyonların yayılma riskini azaltmak maksatlı olarak hastalar için kullanılmaktadır. Tip II olarak tanımlanan maskeler ise esas olarak, bir ameliyathanede veya benzer gereksinimleri olan diğer tıbbi ortamlarda sağlık profesyonelleri tarafından kullanılmak üzere tasarlanmaktadırlar.
Cerrahi maskelerde yapılan tüm performans testleri nihai bitmiş ürüne veya nihai üründen alınan bir parçaya uygulanmaktadır. Bu durumda hammaddeye yapılmış olan testler (kumaş testleri vb.) nihai olarak satın alınan maskenin standart şartlarını karşıladığı ve sağladığı anlamına gelmeyeceği gibi herhangi bir garanti altına da almaz.
EN 14683 Performans testleri; bakteri filtrasyon etkinliğinin değerlendirmesi (BFV), hava geçirgenliği basınç farkı (diferansiyel basınç), mikrobiyal temizlik düzeyi, ISO 22609:2004 standardına göre sıçrama dayanıklılık direnci basıncı (Tip IIR maskeler için) ve biyouyumluluk testleri şeklinde sıralanabilir. Cerrahi maskenin kullanım amacı ve üretim amacına göre uygulacak tüm performans testleri çizelge 1’deki gibi olmalıdır.
Bir tıbbi maskenin sağladığı verimlilik seviyesi, filtrasyon verimliliği, malzemenin kalitesi ve maskenin kullanıcının yüzüne sığması vb. bazı etkenlere bağlıdır. Bütün medikal amaçlı tasarlanan cerrahi maskeler uygun kontrollü ortamda üretilmelidir ve biyolojik yükü kontrol altında tutulmalıdır. Cerrahi maskeler normal kullanım sırasında parçalanmamalı, bölünmemeli veya yırtılmamalıdır. Cerrahi maskeler için kullanılacak olan özel filtrelerin temizliğine özen gösterilmelidir. Medikal maskenin vücut ile uyumu önem arz etmektedir. Bu nedenle burun, ağız ve çeneyi de kpasayacak şekilde tasarlanmış olmasına dikkat edilmelidir.
Femko Belgelendirme, 93/42/AT Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (93/42/EEC) çerçevesinde ilgili standartlar kapsamında medikal cerrahi maske üreticileri için akredite laboratuvar testleri, teknik dosya incelemeleri ve CE Belgelendirme işlemleri için profesyonel hizmetler sunmaktadır.
Hizmetlerimiz
